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临床试验显示:肠癌早期筛查技术提升肠镜检出率

2020年09月30日 13:11 来源:中新网北京

  中新网北京新闻9月30日电(刘诺)中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验Clear-C的重要数据结果日前在2020年CSCO学术年会上正式发布。结果显示,肠癌精筛的灵敏度可达95.5%,与问卷及便潜血的初筛相结合,可以有效地浓缩高危人群,显著提升肠镜检出率。

  据了解,该试验由国家药品监督管理局监督和指导,注册临床试验由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位,联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院等8家大型三甲医院共同开展,精筛手段采用了诺辉健康旗下肠癌早期筛查技术常卫清。

  该临床项目负责人、浙江大学医学院附属第二医院副院长、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰表示,此次试验有三个特点:一是中国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验,二是入组样本量大,三是试验结果优异。

  丁克峰说,该大规模前瞻性试验设计,贴近筛查的实际应用场景,有利于早期筛查,达到预防肠癌发生的目的;有利于早期诊断,有利于提升肠癌早期治疗效果,临床意义明确,可以极大改进早期治疗效果,预防肠癌的发生。

  “我国的肠癌筛查目前主要依靠问卷、便潜血和肠镜等手段,高危人群只有40%愿意做肠镜,顺应性差。”丁克峰表示,此次数据对照结果表明,常卫清对结直肠癌的检测灵敏度为95.5%,显著高于传统便隐血检测69.8%的灵敏度,可以更早更准确的提示临床医生被检者的结直肠癌风险,并提高患者对进一步肠镜确认检查的依从性。

  同时,试验数据结果表明,新筛查手段对进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%,高于传统便隐血两倍以上。

  复旦大学附属肿瘤医院大肠癌多学科协作组首席专家、复旦大学大肠癌诊治中心主任蔡三军表示,对进展期腺瘤及早发现并干预,能够在临床上达到最理想的肠癌防治效果,也是通过筛查降低肠癌发病率的关键。此外,这一新技术对结直肠癌的阴性预测值表现出色,达到99.6%。该指标意味着,其“漏检”可能性极小,检测为阴性的人可以更放心。

  据了解,此次试验于2018年9月正式启动,实验历时16个月,累计入组数据近6000例,实际纳入统计分析数据4758例,旨在研究结直肠癌早筛的创新技术对降低中国结肠癌发病率和死亡率的临床价值,目前已向国家药监局正式完成全部临床数据的提交。(完)

编辑:陈建

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